微生物和生物醫學實驗室設計準則

1.范圍

      本標準規定了微生物和生物醫學實驗室生物安全防護的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求。本標準為最&低要求。

      本標準適用于疾病預防控制機構、醫療保健、科學研究機構。
 
2.規范性引用檔

      下列檔中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用檔，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔的新版本。凡是不注日期的引用檔，其新版本適用于本標準。

GB 14925—2001 實驗動物 環境及設施
GB/T 16803—1997 暖氣、通風、空調、凈化設備
GB 50073—2001 潔凈廠房設計規范
JGJ 71—1990 潔凈室施工及驗收規范
 
3.定義

本標準采用下列定義

3.1 實驗室生物安全防護 biosafety protection for laboratories

      實驗室工作人員所處理的實驗物件含有致病的微生物及其病毒時，通過在實驗室設計建造、使用人員防護設置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規程等方面採取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗物件侵染，確保周圍環境有受其污染。

3.2 微生物危害評估 hazard assessment for microbes

      對實驗微生物和病毒可能給人或環境帶來的危害所進行的評估。

3.3 氣膠 aerosol

      懸浮于氣體介質中粒徑一般為0.001μm~1000μm的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態分散體系。

3.4 生物安全柜 biosafety cabinet

      處理危險性微生物時所用的箱形空氣凈化安全裝置。

3.5 CLASS I級生物安全柜 class Ⅰbiosafety cabinet

      至少裝置一個高效率濾網HEPA對排氣進行凈化，工作時柜正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作視窗，外部空氣由操作視窗吸進，而不可能由操作視窗逸出。工作狀態時保證工作人員不受侵害，但不保證實驗物件不受污染。

3.6 CLASS II級生物安全柜CLASS Ⅱ biosafety cabinet

      至少裝置一個高效率濾網HEPA對排氣進行凈化，工作空間為經高效率濾網凈化的無渦流的單向流空氣。工作時正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部操作視窗。外部空氣由操作視窗吸進，而不可能由操作視窗逸出。工作狀態下遵守操作流程時既保證工作人員不受侵害，也保證實驗物件不受污染。
3.7 CLASS III級生物安全柜 CLASS III biosafety cabinet

      至少裝置一個高效率濾網HEPA對排氣進行凈化，工作空間為經高效率濾網凈化的無渦流的單向流空氣，正面上部為觀察窗，下部為手套箱式操作口。箱內對外界保持負壓可確保人體與柜內物品完&全隔絕。

3.8 物理抑制設備 physical containment device

      用物理或機械方法防止病原微生物逸出的設備。

3.9 高效率濾網HEPA (high efficiency particulate air) filter

      在額定風量下，對粒徑大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾。

3.10 相對壓力 relative pressure

      絕對壓力減去大氣壓力之值。

4.實驗室生物安全防護的基本原則

4.1 總則

4.1.1 實驗室生物安全防護的內容包括安全設備、人員防護裝置和措施，實驗室的特殊設計和建設要求，嚴格的管理制度和標準化的操作程序及規程。
4.1.2 應將每一特定實驗室從立項、建設到使用維護的全過程中有關生物安全防護綜合措施的內容編入實驗室的生物安全手冊中。必須設有專職的生物安全負責人。
4.1.3 生物安全防護實驗室根據不同的微生物和防護要求分為四個生物安全防護級別。

4.2 安全設備和人員防護

      安全設備和人員防護是確保實驗室工作人員與病原微生物及其病毒直接接觸的一級屏障。

4.2.1 生物安全柜是重要的安全設備，形成主要的防護屏障。實驗室應按要求分別配備CLASSⅠ、CLASS Ⅱ、CLASS Ⅲ級生物安全柜。所有可能使病原微生物及其病毒濺出或產生氣膠的操作，除實際上不可實施外，都必須在生物安全柜內進行。不得用超凈工作臺代替生物安全柜。
4.2.2 必要時實驗室應配備其他安全設備，如設置配有排風凈化裝置的排氣罩等，或采用其他不使病原微生物逸出確保安全的設備。
4.2.3 實驗室所配備的離心機應在生物安全柜或本標準4.2.2中所指的其他安全設備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。
4.2.4 必須給實驗室工作人員配備必要的人員防護用品。

4.3 實驗室設計與建造的特殊要求

      包括：實驗室的選址、平面布置、實驗室結構、通風空調、安全裝置及特殊設備等設計與建造的特殊要求。

4.4 安全操作流程

4.4.1 本標準針對不同等級的生物安全防護實驗室所規定的安全操作流程，包括標準的安全操作流程和特殊的安全操作流程，必須在實驗室的生物安全手冊中明列并加以執行。
4.4.2 針對不同的微生物及其病毒應補充規定相應的特殊安全操作流程，也應在各實驗室的生物安全手冊中明列并加以執行。
4.5 病原微生物及其病毒在實驗室之間的傳遞

      病原微生物及其病毒在實驗室之間的傳遞必須嚴格按照國家現行有關管理辦法執行。

4.6 管理制度

4.6.1 實驗室基本管理
4.6.1.1 實驗室內的佈置和準入
a）在主實驗室應合理設置清潔區、半污染區和污染區；
b）非實驗有關人員和物品不得進入實驗室；
c）在實驗室內不得進食和飲水，或者進行其他與實驗無關的活動；
d）實驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在進入實驗室及其崗位之前必須經過實驗室主任的批準。
4.6.1.2 實驗室工作人員的資格和培訓
a）實驗室的工作人員必須是受過專業教育的技術人員。在獨立進行工作前還需在中高級實驗技術人員指導下進行上崗培訓，達到合格標準，方可開始工作；
b）實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險并接受實驗室安全教育，自愿從事實驗室工作；
c）實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規定和操作流程。
d）三級和四級生物安全防護實驗室的工作人員在開始工作前必須留本底血清進行有關檢測，以后定期復檢。如有疫苗必須進行免疫注射。
4.6.2 實驗室特殊管理
為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴格執行以下原則：
4.6.2.1 針對可能的的危險因素，設計保證安全的工作程式。
4.6.2.2 事前進行有效的培訓和摸擬訓練。
4.6.2.3 對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業性保健治療的措施，足以應付緊急情況。
4.6.2.4 實驗室事故處理：工作人員在操作過程中發生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標本濺及體表和口鼻眼內、衣物污染、污染試驗檯面等均視為安全事故。應視事故類型等不同情況，立即進行緊急處理。具體措施必須形成書面檔并嚴格遵守執行。在緊急處理的同時必須向有關專家和領導匯報，并詳細記錄事故經過和損傷的具體部位和程度等，由專家評估是否需要進行預防性治療。
4.6.2.5 應填寫正式的事故登記表，并按規定報告給國家相應級別的衛生主管部門。

4.7 微生物危害評估

      當建設使用傳染性或有潛在傳染性材料的實驗室前，必須進行微生物危害評估。應依據傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩定性、感染劑量、操作時的濃度和規模、實驗物件的來源、是否有動物實驗資料、是否有有效的預防和治療方法等諸因素進行微生物危害評估。

4.7.1 通過微生物危害評估確定物件微生物應在哪一級的生物安全防護實驗室中進行操作。
4.7.2 根據危害評估結果，制定相應的操作流程、實驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面檔并嚴格遵守執行。